Puregon Cảnh báo và thận trọng

• Puregon có thể chứa lượng vết streptomycin và/hoặc neomycin. Những kháng sinh này có thể gây phản ứng quá mẫn ở những người nhạy cảm.
• Trước khi bắt đầu điều trị, cần đánh giá nguyên nhân vô sinh của cặp vợ chồng. Đặc biệt, bệnh nhân phải được đánh giá xem có suy tuyến giáp, suy vỏ thượng thận, tăng prolactin huyết, khối u tuyến yên hay vùng dưới đồi và đánh giá xem có phù hợp với phương pháp điều trị đặc hiệu này hay không.
Ở nữ
• Hội chứng quá kích buồng trứng (OHSS) là một biến cố y khoa khác hẳn với chứng tăng kích thước buồng trứng không biến chứng. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của hội chứng quá kích buồng trứng nhẹ và trung bình bao gồm đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy và tăng kích thước buồng trứng ở mức độ từ nhẹ đến trung bình và có các nang buồng trứng. Hội chứng quá kích buồng trứng nặng có thể đe dọa tính mạng. Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của hội chứng quá kích buồng trứng nặng là các nang buồng trứng lớn, đau bụng cấp tính, cổ chướng, tràn dịch màng phổi, tràn dịch vùng ngực, khó thở, thiểu niệu, bất thường về huyết học và tăng cân. Trong một số hiếm trường hợp, thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch có thể xảy ra cùng với hội chứng quá kích buồng trứng. Đã có báo cáo bất thường tạm thời về xét nghiệm chức năng gan gợi ý rối loạn chức năng gan, kèm theo hoặc không kèm theo những thay đổi về hình thái học sinh thiết gan liên quan với hội chứng quá kích buồng trứng.
• Hội chứng quá kích buồng trứng có thể được gây ra bởi việc sử dụng gonadotropin nhau thai người (human Chorionic Gonadotropin, hCG) và sự mang thai (hCG nội sinh). Hội chứng quá kích buồng trứng sớm thường xảy ra trong vòng 10 ngày sau khi tiêm hCG và có thể đi kèm với một đáp ứng buồng trứng quá mức với sự kích thích của gonadotropin. Hội chứng quá kích buồng trứng muộn xảy ra hơn 10 ngày sau khi tiêm hCG, như là hậu quả của sự thay đổi về hormon khi mang thai. Do nguy cơ phát triển hội chứng quá kích buồng trứng, cần theo dõi bệnh nhân ít nhất 2 tuần sau khi tiêm hCG.
Những phụ nữ đã biết có nguy cơ cao về đáp ứng buồng trứng cao đặc biệt có thể dễ bị hội chứng quá kích buồng trứng trong hoặc sau khi điều trị bằng Puregon. Đối với những phụ nữ có chu kỳ kích thích buồng trứng đầu tiên mà các yếu tố nguy cơ chỉ được biết một phần, khuyến cáo theo dõi chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng sớm của hội chứng quá kích buồng trứng.
Thực hiện theo thực hành lâm sàng hiện tại để giảm nguy cơ OHSS trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART). Tuân thủ với liều Puregon khuyến cáo và chế độ điều trị cũng như theo dõi thận trọng đáp ứng của buồng trứng là rất quan trọng để giảm nguy cơ OHSS. Để kiểm soát nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng, nên tiến hành đánh giá siêu âm về sự phát triển của nang noãn trước khi điều trị và định kỳ trong khi điều trị. Việc định lượng đồng thời nồng độ oestradiol trong huyết thanh cũng có thể hữu ích. Trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), nguy cơ hội chứng quá kích buồng trứng tăng khi có 18 nang noãn hoặc nhiều hơn có đường kính 11 mm trở lên.
Nếu hội chứng quá kích buồng trứng phát triển, việc điều trị chuẩn và thích hợp đối với hội chứng quá kích buồng trứng cần được thực hiện và tuân thủ.
• Đã có báo cáo xoắn buồng trứng sau khi điều trị bằng gonadotropin, bao gồm cả Puregon. Xoắn buồng trứng có thể liên quan đến các nguy cơ khác như OHSS, mang thai, phẫu thuật vùng bụng trước đây, tiền sử bị xoắn buồng trứng, trước đây bị hoặc đang bị nang buồng trứng hoặc buồng trứng đa nang. Tổn thương buồng trứng do sự cung cấp máu giảm có thể được hạn chế bằng chẩn đoán sớm và giải xoắn ngay.
• Đã có báo cáo về các biến cố thuyên tắc huyết khối, cả liên quan lẫn không liên quan đến hội chứng quá kích buồng trứng sau khi điều trị bằng gonadotropin, bao gồm Puregon. Huyết khối trong lòng mạch, có thể có nguồn gốc từ tĩnh mạch hoặc động mạch, có thể dẫn đến giảm lưu lượng máu đến các cơ quan quan trọng hoặc các chi. Ở những phụ nữ có các yếu tố nguy cơ thường đã biết về các biến cố thuyên tắc huyết khối, như tiền sử cá nhân hoặc gia đình, béo phì nặng hoặc tăng đông máu, điều trị bằng gonadotropin, bao gồm Puregon, có thể làm tăng thêm nguy cơ trên. Ở những phụ nữ này, cần cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc sử dụng gonadotropin, bao gồm Puregon. Tuy nhiên, nên lưu ý rằng bản thân việc mang thai cũng làm tăng nguy cơ huyết khối.
•  Đa thai và sinh nhiều con trong một kỳ mang thai đã được báo cáo đối với tất cả các điều trị bằng gonadotropin, bao gồm Puregon. Đa thai, đặc biệt đa thai với số lượng nhiều, làm tăng nguy cơ hậu quả bất lợi cho người mẹ (các biến chứng trong thời kỳ mang thai và lúc sinh) và chu sinh (cân nặng lúc sinh thấp). Đối với những phụ nữ không phóng noãn đang được điều trị gây phóng noãn, việc theo dõi sự phát triển của nang noãn bằng siêu âm qua âm đạo là điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ đa thai. Việc định lượng đồng thời nồng độ oestradiol trong huyết thanh cũng có thể hữu ích. Bệnh nhân cần được biết về nguy cơ đa thai trước khi bắt đầu điều trị.
• Ở những phụ nữ đang được thực hiện các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản (ART), nguy cơ đa thai chủ yếu liên quan đến số phôi được chuyển. Khi được sử dụng cho một chu kỳ gây phóng noãn, cần điều chỉnh liều FSH phù hợp để tránh phát triển nhiều nang noãn. Ở những phụ nữ bị vô sinh đang được thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, có sự tăng tỷ lệ thai ngoài tử cung. Do đó việc tiến hành siêu âm sớm để xác định thai nằm trong tử cung là rất quan trọng.
• Tỷ lệ dị tật bẩm sinh sau khi áp dụng các kỹ thuật hỗ trợ sinh sản có thể tăng nhẹ so với thụ thai tự nhiên. Tỷ lệ tăng nhẹ này được cho là có liên quan đến các đặc tính khác nhau của cha mẹ (ví dụ: tuổi của người mẹ, các đặc tính tinh trùng) và tỷ lệ đa thai cao hơn sau ART. Không có dấu hiệu cho thấy việc sử dụng các gonadotropin trong thời gian ART làm tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh.
 - Đã có báo cáo về khối u buồng trứng và các khối u khác của hệ sinh sản, cả lành tính lẫn ác tính, ở những phụ nữ đã trải qua nhiều chế độ điều trị vô sinh. Chưa xác định được liệu việc điều trị bằng gonadotropin có làm tăng nguy cơ các khối u ở những phụ nữ vô sinh hay không.
 - Cần đánh giá các tình trạng y khoa chống chỉ định mang thai trước khi bắt đầu điều trị bằng Puregon.
Ở nam giới
• Tăng nồng độ FSH nội sinh ở nam giới là dấu hiệu của suy tinh hoàn nguyên phát. Những bệnh nhân này không đáp ứng với liệu pháp Puregon/hCG.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Chưa quan sát thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.