Đăng xuất
Bảng tác dụng không mong muốn sau được phân loại theo tần suất: Rất thường gặp (≥1/10), Thường gặp (≥1/100 - <1/10), Ít gặp (≥1/1.000 - <1/100), Hiếm gặp (≥1/10.000 - <1/1,000), Rất hiếm gặp (<1/10.000) và Chưa biết (không thể ước tính từ các dữ liệu hiện có).
- xem Bảng 1.
Ở bệnh nhân ung thư vú tiền mãn kinh
Trong các nghiên cứu quốc tế và nghiên cứu lâm sàng trên bệnh nhân Nhật Bản, các phản ứng ngoại ý đã quan sát thấy ở 128 (52,7%) trong số 243 bệnh nhân được đánh giá về an toàn (bao gồm 136 bệnh nhân Nhật Bản). Các phản ứng ngoại ý thường gặp nhất bao gồm nóng bừng mặt (93 bệnh nhân (38,3%)), nhức đầu (15 bệnh nhân (6,2%)), đau khớp (14 bệnh nhân (5,8%)), mất kinh (13 bệnh nhân (5,3%)) (Dữ liệu được thu thập đến khi cập nhật chỉ định được phê duyệt).
Các phản ứng ngoại ý quan trọng
1) Tăng calci huyết (< 0,1%): Bệnh nhân di căn xương có thể phát triển tăng calci huyết khi bắt đầu điều trị. Nên thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp khi triệu chứng này xuất hiện.
2) Sốc phản vệ (< 0,1%): Có thể xuất hiện phản ứng quá mẫn như sốc phản vệ. Nên thực hiện các biện pháp điều trị thích hợp khi triệu chứng này xuất hiện.
3) Viêm phổi kẽ (< 0,1%): Đã có báo cáo cho thấy có thể xuất hiện viêm phổi kẽ, nên theo dõi cẩn thận bệnh nhân nếu có bất thường.
4) Rối loạn chức năng gan và vàng da (< 0,1%): Có thể xuất hiện rối loạn chức năng gan và vàng da cùng với tăng ALT (GPT), tăng AST (GOT), tăng γ-GPT… Khi xảy ra các triệu chứng bất thường này, ngưng lập tức Zoladex và áp dụng các biện pháp xử trí thích hợp.
5) Nghẽn mạch huyết khối (< 0,1%): Có thể xuất hiện nhồi máu cơ tim, nhồi máu não, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc động mạch phổi. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận và điều trị thích hợp như ngừng điều trị khi quan sát có bất kỳ sự bất thường nào xảy ra.
Những phản ứng ngoại ý khác:
- xem Bảng 2.
Kinh nghiệm sau khi lưu hành thuốc
Đã ghi nhận một số ít trường hợp thay đổi công thức máu, suy gan, thuyên tắc phổi và bệnh phổi mô kẽ có liên quan đến Zoladex.
Ngoài ra, các phản ứng ngoại ý sau đây đã được ghi nhận ở phụ nữ được điều trị các chỉ định phụ khoa lành tính:
Nổi mụn, thay đổi của lông tóc, khô da, tăng cân, tăng cholesterol huyết thanh, hội chứng tăng kích thích noãn (nếu dùng đồng thời với gonadotropin), viêm âm đạo, tiết dịch âm đạo, căng thẳng, rối loạn giấc ngủ, mệt mỏi, phù ngoại biên, đau cơ, chuột rút ở bắp chân, buồn nôn, nôn ói, tiêu chảy, táo bón, đau bụng, thay đổi giọng nói.
Có thể điều trị triệu chứng nếu bệnh nhân ung thư vú gặp phải những dấu hiệu và triệu chứng tăng lên tạm thời khi bắt đầu điều trị.
Hiếm gặp trường hợp bệnh nhân ung thư vú di căn có tăng canxi huyết khi bắt đầu điều trị. Nên loại trừ tăng canxi huyết khi có biểu hiện tăng canxi huyết (như khát nước).
Hiếm gặp trường hợp một số phụ nữ bước vào thời kỳ mãn kinh trong khi điều trị bằng các chất tương tự LHRH và không có kinh trở lại sau khi ngưng điều trị. Chưa biết được đây là ảnh hưởng của điều trị với Zoladex hay là phản ánh của tình trạng phụ khoa của bệnh nhân.
View ADR Monitoring Form
