Đăng xuất
Chú ý chung
Để cải thiện việc truy xuất nguồn gốc của các thuốc sinh học, tên thương mại của thuốc đã được chỉ định cần được ghi rõ ràng (hoặc ghi) trong hồ sơ bệnh nhân.
Recormon cần được dùng thận trọng trong trường hợp thiếu máu dai dẳng có xuất hiện nhiều nguyên bào chuyển dạng, động kinh, tăng tiểu cầu, và suy gan mạn tính. Nên loại trừ sự thiếu hụt acid folic và vitamin B12 vì các tình trạng này làm giảm tác dụng của Recormon.
Để đảm bảo hiệu quả của quá trình sinh hồng cầu, cần đánh giá tình trạng sắt trong cơ thể trước và trong quá trình điều trị và có thể cần điều trị bổ sung sắt theo các hướng dẫn điều trị đề ra.
Recormon có chứa chất tá dược phenylalanine. Vì vậy cần chú ý ở những bệnh nhân có axít phenylpyruvic niệu thể nặng.
Không hiệu quả: Các nguyên nhân thường gặp nhất gây kém đáp ứng với thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu là thiếu hụt sắt và tình trạng viêm mạn tính (ví dụ do urê huyết tăng hay bệnh ung thư di căn xa). Các tình trạng bệnh sau cũng có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị các thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu: mất máu mạn tính, xơ hóa tủy xương, quá tải nhôm nặng do suy thận, thiếu hụt axít folic hoặc vitamin B12, và tình trạng tan máu. Nếu loại trừ được tất cả các tình trạng trên và bệnh nhân có hiện tượng giảm đột ngột hemoglobin cùng với giảm hồng cầu lưới và xuất hiện kháng thể kháng erythropoietin, cần cân nhắc kiểm tra tủy xương về hội chứng thiếu máu bất sản hồng cầu đơn thuần (Pure Red Cell Aplasia – PRCA). Nếu chẩn đoán xác định là PRCA, phải ngừng điều trị với epoetin beta và bệnh nhân không được chuyển sang dùng các loại thuốc kích thích tăng sinh hồng cầu khác.
PRCA gây ra bởi các kháng thể trung hòa kháng erythropoietin được ghi nhận khi điều trị với erythropoietin, bao gồm Recormon. Các kháng thể này có tác dụng chéo với tất cả các loại erythropoietin, và các bệnh nhân nghi ngờ hoặc được chẩn đoán xác định có kháng thể trung hòa với erythropoietin không được chuyển sang dùng Recormon (xem mục Tác dụng ngoại ý).
Ảnh hưởng lên sự phát triển của khối u
Epoetin là yếu tố tăng trưởng, kích thích chủ yếu quá trình tạo hồng cầu. Những thụ thể của erythropoietin có thể hiện diện trên bề mặt của một số loại tế bào ung thư khác nhau. Cũng như những yếu tố tăng trưởng khác, epoetin có thể kích thích sự tăng trưởng của bất kỳ khối u ác tính nào.
Ở một nghiên cứu lâm sàng có kiểm chứng, epoetin beta được dùng cho những bệnh nhân ung thư vùng đầu và cổ, đã cho thấy thời gian sống không bị bệnh tiến triển tại chỗ và vùng lân cận ngắn hơn ở những bệnh nhân dùng epoetin beta. Một thử nghiệm lâm sàng khác trên bệnh ung thư vú được thiết kế để tìm hiểu tác dụng tích cực của epoetin beta lên thời gian sống của bệnh nhân so với nhóm chứng không dùng epoetin, kết quả cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thời gian sống hoặc sự tiến triển của khối u. Ngoài ra, dữ liệu phân tích gộp từ nhiều thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với epoetin beta trong điều trị thiếu máu ở những bệnh nhân ung thư (12 nghiên cứu, 2.301 bệnh nhân; bao gồm cả hai nghiên cứu nói trên) cho thấy không có tác dụng tiêu cực có ý nghĩa thống kê lên thời gian sống hoặc tiến triển của u (xem mục ''Các nghiên cứu hiệu quả lâm sàng'').
Ở các bệnh nhân suy thận mạn tính và bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu có thể xuất hiện tănghuyết áp (đợt tăng huyết áp) hoặc làm nặng thêm tình trạng tăng huyết áp, đặc biệt trong trường hợp hemoglobin tăng nhanh. Có thể dùng các thuốc điều trị tăng huyết áp cho các trường hợp này. Nếu không kiểm soát được tăng huyết áp bằng thuốc, đề nghị tạm ngừng điều trị Recormon. Đặc biệt khi bắt đầu điều trị, cần kiểm tra huyết áp đều đặn, bao gồm cả thời gian giữa các lần lọc ở bệnh nhân thiếu máu do suy thận. Ở các bệnh nhân suy thận, cơn tăng huyết áp với các triệu chứng giống bệnh lý ở não có thể xuất hiện ở những bệnh nhân trước đó huyết áp bình thường hoặc thấp. Tình trạng này cần được bác sỹ phát hiện và điều trị tích cực ngay. Cần đặc biệt chú ý cơn đau nhói đột ngột giống cơn đau nửa đầu là dấu hiệu báo trước.
Quá tải nhôm nặng do điều trị suy thận có thể làm ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị của Recormon.
Trong quá trình điều trị với Recormon, do tăng hemoglobin, những bệnh nhân suy thận mạn thường có nhu cầu tăng liều heparin khi lọc máu. Tắc hệ thống lọc máu có thể xảy ra nếu heparin không được dùng một cách tối ưu. Kiểm tra sớm cầu nối mạch máu và phòng huyết khối bằng cách dùng một số thuốc như acid acetylsalicylic, nên được cân nhắc ở những bệnh nhân suy thận mạn tính có nguy cơ tắc cầu nối mạch máu.
Ở các bệnh nhân suy thận mạn tính có thể gặp tăng số lượng tiểu cầu mức độ vừa trong khoảng giới hạn bình thường tùy theo liều dùng Recormon, đặc biệt sau khi tiêm tĩnh mạch. Chỉ số này giảm xuống khi tiếp tục điều trị. Cần theo dõi số lượng tiểu cầu thường xuyên trong 8 tuần lễ đầu điều trị.
Đối với việc sử dụng Recormon trong chương trình cho máu tự thân, có thể có hiện tượng tăng số lượng tiểu cầu, hầu hết tăng trong khoảng giá trị bình thường. Vì vậy, cần kiểm tra số lượng tiểu cầu ít nhất mỗi lần một tuần ở những bệnh nhân này. Nếu số lượng tiểu cầu tăng > 150x109/l hoặc nếu số lượng tiểu cầu tăng cao hơn mức bình thường, cần ngừng điều trị với Recormon.
Đối với việc sử dụng Recormon trong chương trình cho máu tự thân, cần tuân thủ các hướng dẫn chính thức về nguyên tắc cho máu, cụ thể là:
- chỉ những bệnh nhân có hematocrit ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11g/dL) [6,83 mmol/L] mới nên cho máu;
- cần đặc biệt thận trọng ở những bệnh nhân có trọng lượng dưới 50kg;
- thể tích máu rút ra mỗi lần không nên vượt quá 12% thể tích máu ước tính của bệnh nhân.
Nên dành hình thức điều trị này cho những bệnh nhân đặc biệt cần tránh truyền máu dị thân, chú ý cân nhắc giữa nguy cơ/ lợi ích của việc truyền máu dị thân.
Ở các bệnh nhi điều trị phòng thiếu máu do sinh non, có thể gặp tăng số lượng tiểu cầu nhẹ, đặc biệt sau 12-14 ngày sau khi sinh, do vậy cần theo dõi số lượng tiểu cầu thường xuyên.
Lạm dụng và phụ thuộc vào thuốc
Lạm dụng thuốc bởi người không bị thiếu máu có thể dẫn đến tăng quá mức hemoglobin. Tình trạng này có thể làm xảy ra các biến chứng hệ tim mạch nguy hiểm đến tính mạng.
Hiện chưa có báo cáo về phụ thuộc vào thuốc khi dùng epoetin beta.
Tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Hiện chưa có nghiên cứu về tác động lên khả năng lái xe và vận hành máy móc được thực hiện. Mặc dù vậy, không có tác động nào được dự kiến dựa vào cơ chế tác dụng và các đặc tính an toàn đã biết của Recormon.
Các xét nghiệm
Cần theo dõi số lượng tiểu cầu và hematocrit/hemoglobin thường xuyên ở tất cả các bệnh nhân (xem mục ''Chú ý chung'').
Ở các bệnh nhân bệnh thận mạn tính, hiện tượng tăng kali huyết thanh được ghi nhận ở bệnh nhân dùng Recormon, mặc dù chưa xác định được nguyên nhân. Nếu kali tăng cần cân nhắc ngừng sử dụng Recormon cho tới khi giá trị này được điều chỉnh.
Dùng cho trẻ em
Các thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thuốc đã được tiến hành ở trẻ em và vị thành niên bị thiếu máu do suy thận mạn tính và ở trẻ sơ sinh để phòng thiếu máu do sinh non.
Trong chỉ định điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính, không dùng Recormon cho trẻ nhỏ (dưới 2 tuổi) (xem mục ''Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt'', ''Chú ý chung'').
Với chỉ định điều trị thiếu máu trên các bệnh nhân ung thư dùng hóa trị liệu và điều trị để huy động nguồn máu tự thân, Recormon không được chỉ định cho đối tượng trẻ em.
Người cao tuổi: Xem mục ''Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt''.
Suy thận: Xem mục ''Các hướng dẫn liều dùng đặc biệt''.
Suy gan: Hiện chưa có các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành riêng cho bệnh nhân suy gan.
