CellCept Sử dụng ở phụ nữ có thai & cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai
Phải tránh có thai khi đang sử dụng mycophenolate. Do đó, phụ nữ có khả năng mang thai phải sử dụng ít nhất một hình thức tránh thai đáng tin cậy (xem phần Chống chỉ định) trước khi bắt đầu trị liệu bằng CellCept, trong khi điều trị và trong sáu tuần sau khi ngừng trị liệu, trừ khi kiêng quan hệ tình dục là phương pháp tránh thai được lựa chọn. Nên sử dụng đồng thời hai hình thức tránh thai bổ sung lẫn nhau.
Phụ nữ có thai
CellCept chống chỉ định trong thai kỳ trừ khi không có phương pháp điều trị thay thế phù hợp để ngăn ngừa thải ghép. Không nên bắt đầu điều trị mà không cung cấp kết quả thử thai âm tính để loại trừ việc sử dụng ngoài ý muốn trong thai kỳ.
Bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản phải được biết về nguy cơ mất thai và dị tật bẩm sinh tăng lên khi bắt đầu điều trị và phải được tư vấn về việc phòng ngừa mang thai và kế hoạch mang thai.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng CellCept, phụ nữ có khả năng mang thai nên có hai xét nghiệm thử thai bằng huyết thanh hoặc nước tiểu âm tính với độ nhạy ít nhất 25 mIU/mL để loại trừ sự phơi nhiễm ngoài ý muốn của phôi với mycophenolate. Xét nghiệm thứ hai nên được thực hiện 8 - 10 ngày sau xét nghiệm đầu tiên. Đối với cấy ghép từ người hiến tặng vừa qua đời, nếu không thể thực hiện hai xét nghiệm cách nhau 8-10 ngày trước khi bắt đầu điều trị (vì thời gian ghép tạng sẵn có), phải thực hiện xét nghiệm thử thai ngay trước khi bắt đầu điều trị và thử nghiệm tiếp theo được thực hiện 8 -10 ngày sau. Các xét nghiệm thử thai nên được lặp lại theo yêu cầu lâm sàng (ví dụ: sau khi có bất kỳ sự thiếu sót nào trong biện pháp tránh thai được báo cáo). Kết quả của tất cả các xét nghiệm mang thai nên được thảo luận với bệnh nhân. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tham khảo ý kiến bác sĩ nếu như việc có thai xảy ra.
Mycophenolate là một tác nhân gây quái thai mạnh, tăng nguy cơ sảy thai tự nhiên và dị tật bẩm sinh trong trường hợp phơi nhiễm trong thai kỳ:
• Sảy thai tự nhiên đã được báo cáo ở 45 đến 49% phụ nữ mang thai phơi nhiễm với mycophenolate mofetil, so với tỷ lệ được báo cáo là từ 12 đến 33% ở những bệnh nhân ghép tạng đặc được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch khác với mycophenolate mofetil.
• Dựa trên các báo cáo trong y văn, dị tật xảy ra ở 23 đến 27% trẻ sơ sinh còn sống ở phụ nữ phơi nhiễm với mycophenolate mofetil khi mang thai (so với 2 đến 3% trẻ sơ sinh còn sống trong toàn bộ dân số và khoảng 4 đến 5% trẻ sơ sinh còn sống ở những bệnh nhân ghép tạng đặc được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch không phải mycophenolate mofetil).
Các dị tật bẩm sinh, bao gồm các báo cáo về đa dị tật, đã được quan sát thấy sau lưu hành thuốc ở con của bệnh nhân phơi nhiễm với CellCept kết hợp với các thuốc ức chế miễn dịch khác trong khi mang thai. Các dị tật sau đây được báo cáo thường xuyên nhất:
• Bất thường về tai (ví dụ, tai ngoài hình dạng bất thường, thiếu tai ngoài), chít hẹp ống tai ngoài (tai giữa);
• Các dị tật trên khuôn mặt như sứt môi, hở hàm ếch, tật hàm nhỏ và hai ổ mắt cách xa nhau;
• Bất thường của mắt (ví dụ: coloboma (tật khuyết mống mắt));
• Bệnh tim bẩm sinh như thông liên nhĩ và thông liên thất;
• Các dị tật của ngón tay (ví dụ: dị tật thừa ngón, dị tật dính ngón);
• Các dị tật khí quản - thực quản (ví dụ: hẹp thực quản);
• Dị tật hệ thần kinh (như tật nứt đốt sống);
• Các bất thường về thận.
Ngoài ra, đã có các báo cáo riêng biệt về các dị tật sau:
• Microphthalmia (Tật mắt nhỏ);
• Nang đám rối màng mạch bẩm sinh;
• Thiếu/không phát triển vách trong suốt;
• Thiếu/không phát triển thần kinh khứu giác.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên sinh sản (xem mục Các dữ liệu an toàn phi lâm sàng).
Phụ nữ cho con bú
Mycophenolate mofetil đã được chứng minh là được bài tiết qua sữa của chuột cho con bú. Hiện chưa rõ liệu chất này có bài tiết qua sữa mẹ. Do khả năng có phản ứng không mong muốn nghiêm trọng với mycophenolate mofetil ở trẻ bú mẹ, chống chỉ định CellCept ở các bà mẹ cho con bú (xem phần Chống chỉ định).
Nam giới
Các bằng chứng lâm sàng hạn chế không cho thấy tăng nguy cơ dị tật hoặc sẩy thai sau phơi nhiễm của người cha với mycophenolate mofetil.
MPA là một tác nhân gây quái thai mạnh. Hiện chưa biết liệu MPA có trong tinh dịch hay không. Các tính toán dựa trên dữ liệu động vật cho thấy lượng MPA tối đa có khả năng được chuyển sang phụ nữ thấp đến mức khó có thể có tác dụng. Mycophenolate đã được chứng minh là gây độc gen trong các nghiên cứu trên động vật ở nồng độ lớn hơn nồng độ trị liệu ở người một chút thôi, do đó không thể loại trừ hoàn toàn nguy cơ gây độc gen trên tế bào tinh trùng.
Do đó, các biện pháp phòng ngừa sau đây được khuyến cáo: bệnh nhân nam có hoạt động tình dục hoặc bạn tình nữ của họ được khuyến cáo sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong quá trình điều trị của bệnh nhân nam và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng mycophenolate mofetil. Bệnh nhân nam có khả năng sinh sản nên được biết và thảo luận với một chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ về những rủi ro tiềm ẩn khi làm cha.
Chuyển dạ và sinh nở
Việc sử dụng CellCept an toàn trong khi chuyển dạ và sinh nở chưa đươc thiết lập.