Keytruda

Mỗi 4 mL: Pembrolizumab 100 mg.

Đơn trị u hắc bào ác tính (melanoma) tiến triển (không thể cắt bỏ hoặc di căn), bổ trợ cho melanoma có liên quan hạch bạch huyết sau khi cắt bỏ hoàn toàn. Điều trị bước một ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC): phối hợp pemetrexed + platin cho NSCLC không phải tế bào vảy, di căn ở người lớn khối u không có đột biến (+) EGFR hoặc ALK; phối hợp carboplatin + paclitaxel/nab-paclitaxel cho NSCLC tế bào vảy, di căn; đơn trị NSCLC có biểu hiện PD-L1 [điểm số tỷ lệ khối u (TPS) ≥1%] và không có bất thường EGFR hoặc ALK và giai đoạn III ở bệnh nhân không còn khả năng phẫu thuật cắt bỏ/hóa-xạ trị triệt căn hoặc di căn; đơn trị NSCLC di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với TPS ≥50% và không có đột biến EGFR hoặc ALK (+); đơn trị NSCLC tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở người lớn có khối u biểu hiện PD-L1 với TPS ≥1% và đã hóa trị ít nhất 1 phác đồ trước đó; bệnh nhân có đột biến khối u EGFR hoặc ALK (+) nên điều trị nhắm đích trước khi dùng KEYTRUDA. Đơn trị u lympho Hodgkin kinh điển (cHL) ở người lớn bị tái phát/kháng trị; ở trẻ em bị kháng trị/tái phát sau ≥2 bước điều trị trước đó. Đơn trị u lympho tế bào B lớn trung thất nguyên phát (PMBCL) ở người lớn và trẻ em bị kháng trị/tái phát sau ≥2 bước điều trị trước đó (không dùng cho bệnh nhân cần giảm tế bào u khẩn cấp). Đơn trị ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ/di căn ở người lớn đã điều trị với hóa trị chứa platin hoặc không đủ điều kiện dùng hóa trị chứa cisplatin và có khối u biểu hiện PD-L1 [điểm số dương kết hợp (CPS) ≥10] hoặc không đủ điều kiện hóa trị chứa platin bất kể tình trạng PD-L1. Điều trị bước một ung thư tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC): phối hợp platin + fluorouracil cho HNSCC tái phát, di căn hoặc không thể cắt bỏ; đơn trị HNSCC tái phát, di căn hoặc không thể cắt bỏ có biểu hiện PD-L1 với CPS ≥1; đơn trị HNSCC tái phát/di căn với bệnh tiến triển khi đang dùng hoặc sau hóa trị chứa platin. Điều trị bước một ung thư dạ dày hoặc ung thư biểu mô tuyến chỗ nối dạ dày-thực quản (GEJ): kết hợp trastuzumab, hóa trị chứa fluoropyrimidine và platin cho bệnh nhân giai đoạn tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc di căn và có HER2 (+); đơn trị cho bệnh nhân có bệnh di căn/tiến triển tại chỗ tái phát có biểu hiện PD-L1 (CPS ≥1) với bệnh tiến triển khi đang dùng hoặc sau ≥2 bước điều trị trước đó bao gồm hóa trị chứa fluoropyrimydine và platin, và liệu pháp nhắm đích HER2/neu nếu thích hợp. Đơn trị ung thư người lớn và trẻ em không thể cắt bỏ hoặc di căn có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc khiếm khuyết trong sửa chữa bắt cặp sai (dMMR): u đặc tiến triển sau điều trị trước đó và ở bệnh nhân không còn chọn lựa điều trị thay thế hoặc ung thư đại trực tràng tiến triển sau điều trị với một trong các thuốc fluoropyrimidine, oxaliplatin, và irinotecan. Điều trị bước một ung thư đại-trực tràng có MSI-H hoặc dMMR không còn khả năng phẫu thuật hoặc di căn. Đơn trị ung thư cổ tử cung tái phát/di căn có khối u biểu hiện PD-L1 (CPS ≥1) với bệnh tiến triển khi đang dùng hoặc sau hóa trị. Đơn trị ung thư biểu mô tế bào gan (HCC) đã điều trị trước đó với sorafenib. Điều trị ung thư biểu mô thực quản hoặc GEJ giai đoạn tiến triển tại chỗ hoặc di căn không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc hóa-xạ trị triệt căn hoặc: ¹kết hợp với hóa trị platin + fluoropyrimidine, hoặc ²đơn trị sau ≥1 bước trị liệu toàn thân trước đó ở bệnh nhân có khối u tế bào vảy biểu hiện PD-L1 (CPS ≥10). Điều trị ung thư vú bộ ba âm tính (TNBC) có nguy cơ cao, giai đoạn sớm khi kết hợp với hóa trị dưới dạng điều trị tân bổ trợ và tiếp tục dưới dạng đơn trị như điều trị bổ trợ sau phẫu thuật; kết hợp với hóa trị cho TNBC tái phát tại chỗ không thể cắt bỏ hoặc di căn với khối u có biểu hiện PD-L1 (CPS ≥10).

Đơn trị ở người lớn: 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần cho melanoma không thể cắt bỏ/di căn (đến khi tiến triển bệnh/không chấp nhận độc tính); bổ trợ cho melanoma (đến khi tái phát bệnh/không chấp nhận độc tính/lên đến 12 tháng); NSCLC, HNSCC, cHL, PMBCL, ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển tại chỗ/di căn có MSI-H hoặc dMMR, CRC có MSI-H hoặc dMMR, ung thư dạ dày, ung thư thực quản, ung thư cổ tử cung, HCC (đến khi tiến triển bệnh/không chấp nhận độc tính/lên đến 24 tháng); ung thư bàng quang không xâm lấn cơ [NMIBC] có nguy cơ cao, không đáp ứng BCG (đến khi NMIBC dai dẳng/tái phát có nguy cơ cao, tiến triển bệnh, không chấp nhận độc tính, hoặc lên đến 24 tháng); ở trẻ em: 2 mg/kg mỗi 3 tuần (tối đa 200 mg) cho cHL, PMBCL, ung thư có MSI-H (đến khi bệnh tiến triển/không chấp nhận độc tính/lên đến 24 tháng). Phối hợp ở người lớn (dùng trước hóa trị liệu/trastuzumab và hóa trị liệu khi được dùng cùng ngày): 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần cho NSCLC, HNSCC, ung thư thực quản (đến khi bệnh tiến triển/không chấp nhận độc tính/lên đến 24 tháng); ung thư dạ dày (đến khi bệnh tiến triển/không chấp nhận độc tính/lên đến 24 tháng); TNBC có nguy cơ cao, giai đoạn sớm (tân bổ trợ kết hợp hóa trị trong 24 tuần [8 liều 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 4 liều 400 mg mỗi 6 tuần] hoặc đến khi bệnh tiến triển hoặc không chấp nhận độc tính; tiếp theo bổ trợ dưới dạng đơn chất lên đến 27 tuần [9 liều 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 5 liều 400 mg mỗi 6 tuần] hoặc đến khi tái phát bệnh hoặc không chấp nhận độc tính); TNBC tái phát tại chỗ không thể cắt bỏ/di căn (đến khi bệnh tiến triển, không chấp nhận độc tính/lên đến 24 tháng). Ngưng dùng tạm thời (đến khi phản ứng bất lợi phục hồi về độ 0-1) nếu: viêm phổi độ 2; viêm đại tràng độ 2-3; viêm gan liên quan khối u ở gan (AST/ALT tăng >5-10xULN [nếu ban đầu >1-3xULN] hoặc tăng >8-10x ULN [nếu ban đầu >3-5xULN]); viêm thận có rối loạn chức năng thận (creatinin tăng độ 2 hoặc 3); tình trạng da tróc vảy nghi ngờ h/c SJS, TEN hoặc DRESS; độc tính thần kinh độ 2; độc tính huyết học độ 4 ở bệnh nhân CHL hoặc PMBCL; (đến khi ổn định trên lâm sàng): bệnh nội tiết độ 3-4. Ngưng dùng vĩnh viễn nếu: viêm phổi độ 3-4; viêm đại tràng độ 4; viêm thận ≥ độ 3 (creatinin >3xULN); viêm gan có liên quan khối u ở gan (AST/ALT >10xULN hoặc bilirubin toàn phần >3xULN); viêm thận có rối loạn chức năng thận (creatinin tăng độ 4); tình trạng da tróc vảy đã xác định h/c SJS, TEN hoặc DRESS; viêm cơ tim độ 2, 3 hoặc 4; độc tính thần kinh độ 3 hoặc 4; phản ứng liên quan tiêm truyền độ 3 hoặc 4; độc tính không hồi phục về độ 0-1 trong vòng 12 tuần từ khi bắt đầu dùng steroid, hoặc không thể giảm liều prednisone (hoặc thuốc tương đương) xuống ≤10 mg/ngày trong vòng 12 tuần.

Pha loãng vào natri clorid 0,9% hoặc glucose (dextrose) 5% đến nồng độ 1-10 mg/mL, truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Không được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hay tiêm bolus tĩnh mạch. Không truyền thuốc khác đồng thời qua cùng bộ dây truyền.

Quá mẫn với thành phần thuốc.

Bệnh nhân suy thận nặng, suy gan trung bình-nặng, melanoma ở mắt, có điểm số ECOG ≥2, trẻ em <18 tuổi. Có thể tăng nguy cơ thải tạng ghép ở người ghép tạng đặc (xem xét lợi ích/nguy cơ). Thai kỳ: không khuyến cáo, trừ khi lợi ích hơn hẳn nguy cơ. Ngưng cho con bú hoặc ngưng dùng: tính đến lợi ích cho mẹ/trẻ. Lái xe, vận hành máy móc.

Đơn trị Rất thường gặp: thiếu máu; suy giáp; giảm sự ngon miệng;đau đầu; khó thở, ho; tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, nôn, táo bón; phát ban, ngứa; đau cơ xương, đau khớp; mệt mỏi, suy nhược, phù, sốt. Thường gặp: viêm phổi; giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu lympho; phản ứng liên quan tiêm truyền; cường giáp, viêm tuyến giáp; giảm Na/K/Ca máu; mất ngủ; chóng mặt, bệnh lý thần kinh ngoại biên, lơ mơ, loạn vị giác; khô mắt; loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ); tăng HA; viêm đại tràng, khô miệng; phản ứng da nặng, ban đỏ, viêm da, da khô, bệnh bạch biến, chàm, rụng tóc, viêm da dạng trứng cá; đau ở chi, viêm cơ, viêm khớp; bệnh giống cúm, ớn lạnh; tăng AST/ALT/Ca/phosphatase kiềm/bilirubin/creatinin. Kết hợp hóa trị liệu Rất thường gặp: viêm phổi; thiếu máu, giảm BCTT/tiểu cầu; suy giáp; giảm Na/K máu, giảm sự ngon miệng; mất ngủ; chóng mặt, bệnh lý thần kinh ngoại biên, đau đầu; khó thở, ho; buồn nôn, tiêu chảy, nôn, đau bụng, táo bón; phát ban, rụng tóc, ngứa; đau cơ xương/khớp; mệt mỏi, suy nhược, sốt, phù; tăng creatinin máu. Thường gặp: giảm BCTT có sốt, giảm BC/BC lympho; phản ứng liên quan tiêm truyền; cường giáp; giảm Ca máu; loạn vị giác, lơ mơ; khô mắt; loạn nhịp tim (bao gồm rung nhĩ); viêm mạch máu, tăng HA; viêm đại tràng, khô miệng, viêm dạ dày; viêm gan; phản ứng da nặng, da khô, ban đỏ; viêm cơ, đau đầu chi, viêm khớp; tổn thương thận cấp; bệnh giả cúm, ớn lạnh; tăng AST/Ca/ALT/phosphatase kiềm/bilirubin.

Nên tránh sử dụng corticosteroid hoặc thuốc ức chế miễn dịch đường toàn thân trước khi bắt đầu trị liệu Keytruda (khả năng tương tác dược lực và hiệu lực của Keytruda; tuy nhiên, có thể dùng sau khi bắt đầu dùng Keytruda để điều trị các phản ứng có hại qua trung gian miễn dịch). Corticosteroid có thể dùng là thuốc chuẩn bị khi phối hợp Keytruda với hóa trị (để dự phòng chống nôn và/hoặc giảm nhẹ phản ứng bất lợi liên quan hóa trị).

Liệu pháp miễn dịch trong điều trị ung thư

L01FF02 - pembrolizumab ; Belongs to the class of PD-1/PDL-1 (Programmed cell death protein 1/death ligand 1) inhibitors. Used in the treatment of cancer.