Mỗi mL: Kẽm gluconat 697 μg (tương đương kẽm 100 μg), đồng gluconat 142,8 μg (tương đương đồng 20 μg), mangan gluconat 4,052 μg (tương đương mangan 0,5 μg), kali iodid 1,308 μg (tương đương iod 1 μg), natri selenit 4,381 μg (tương đương selen 2 μg).
Mỗi mL dung dịch có chứa 1,16 µg natri. Mỗi ống 10 mL có chứa 11,6 µg natri.
Mỗi mL dung dịch có chứa 0,31 µg kali. Mỗi ống 10 mL có chứa 3,1 µg kali.
Thành phần tá dược: Acid hydroclorid (để chỉnh pH), nước cất pha tiêm.
Dạng bào chế: Dung dịch đậm đặc để tiêm truyền sau khi pha loãng.
Dung dịch trong suốt, không màu,
Tỉ trọng: 1,0
pH: 2,7 đến 3,3
Áp suất thẩm thấu: 15 mosmol/kg
Nồng độ mol: 15 mosmol/L
Nhóm trị liệu: dung dịch điện giải, mã ATC: B05XA31.
JUNIMIN là một dung dịch gồm 5 nguyên tố vi lượng thiết yếu (kẽm, đồng, mangan, iod, selen).
Bình thường các nguyên tố vi lượng thường được cung cấp từ một chế độ ăn uống cân bằng và cần thiết để duy trì cân bằng chuyển hóa của cơ thể.
Khi nuôi dưỡng nhân tạo, cần cung cấp các nguyên tố vi lượng, vì nếu thiếu bất kỳ nguyên tố nào trong số này cũng có thể gây ra những rối loạn chuyển hóa và lâm sàng quan trọng.
Thành phần của JUNIMIN dựa trên những khuyến nghị hiện hành về nhu cầu nguyên tố vi lượng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.
Các nguyên tố vi lượng trong JUNIMIN được truyền ở nồng độ sinh học được sử dụng cũng giống như khi nguyên tố vi lượng này hấp thu từ chế độ dinh dưỡng qua đường tiêu hóa.
Có thể tóm tắt các đường chuyển hóa khác nhau của nguyên tố vi lượng như sau:
- Vận chuyển trong máu bởi các protein: albumin (Mn, Cu, Zn, Se), ceruloplasmin (Cu), selenomethionin (Se), hoặc các chất vận chuyển không phải protein (I).
- Dự trữ với sự tham gia của các protein đặc hiệu: hormon tuyến giáp (I), selenoprotein (Se) hoặc các protein không đặc hiệu: metalothionein (Cu, Zn, Mn).
- Thải trừ: các nguyên tố vi lượng mang điện tích dương (Cu, Mn, Zn) được thải trừ chủ yếu qua bài tiết mật. Các nguyên tố vi lượng mang điện tích âm (I) và một số khoáng chất chứa oxy của kim loại (Se) được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu.
Các dung dịch chứa nguyên tố vi lượng dùng tiêm tĩnh mạch đã được biết và được sử dụng làm thuốc từ hàng thập kỷ, chưa có nghiên cứu tiền lâm sàng nào được thực hiện với JUNIMIN.
Đánh giá về an toàn khi sử dụng chủ yếu dựa trên kinh nghiệm và các tài liệu lâm sàng.
JUNIMIN được dùng trong phác đồ nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch nhằm cung cấp các nhu cầu cơ bản của các nguyên tố vi lượng ở trẻ sinh non hoặc trẻ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh và trẻ em.
Liều dùng
Trẻ sinh non và trẻ sinh đủ tháng, trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ (cân nặng từ 20 kg trở xuống):
Nhu cầu cơ bản của các nguyên tố vi lượng được đáp ứng với liều hàng ngày là 1 ml JUNIMIN/kg thể trọng với liều tối đa không quá 20 mL mỗi ngày.
Trẻ em (cân nặng trên 20 kg)
Một liều hàng ngày 20 mL JUNIMIN cung cấp đủ nhu cầu cơ bản về nguyên tố vi lượng.
Trong trường hợp dùng cho trẻ sinh non, nên dùng JUNIMIN bổ sung thêm một liều tiêm kẽm duy nhất nhằm đạt được tổng liều kẽm qua đường tĩnh mạch từ 450 đến 500 µg/kg/ngày.
Nên truyền thêm sắt mỗi ngày cho trẻ sinh non được nuôi dưỡng dài ngày qua đường tĩnh mạch (>3 tuần) và cần bổ sung thêm molypden trong trường hợp nuôi dưỡng qua đường tĩnh mạch hơn 4 tuần.
Cách dùng:
Dùng đường tĩnh mạch:
Không dùng JUNIMIN nguyên dạng (dung dịch đậm đặc). Phải pha loãng JUNIMIN để đạt được nồng độ mol mong muốn.
Xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc để biết các hướng dẫn liên quan tới điều chỉnh liều cho nhóm các bệnh nhân đặc biệt.
Xem thêm mục Tương kỵ và mục Lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng để biết các thông tin về tương kỵ và hướng dẫn sử dụng.
Lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng
Trước khi dùng, cần kiểm tra rằng đảm bảo dung dịch đậm đặc để tiêm truyền sau khi pha loãng đồng nhất và không có các tiểu phân, ống tiêm không bị hư hại.
Không được sử dụng JUNIMIN nguyên dạng (dung dịch đậm đặc). Trước khi tiêm truyền, phải pha loãng JUNIMIN hoặc trộn đều bằng cách lắc nhẹ trong khi pha ở điều kiện vô khuẩn nghiêm ngặt.
Phải pha loãng JUNIMIN tới khi đạt nồng độ thẩm thấu cuối mong muốn. Ví dụ:
- Có thể pha loãng 5 hoặc 10 mL JUNIMIN trong ít nhất 50 mL dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9% hoặc dung dịch tiêm truyền glucose 5%;
- Có thể pha loãng 10 hoặc 20 mL JUNIMIN trong ít nhất 100 mL dung dịch tiêm truyền natri clorid 0,9% hoặc dung dịch tiêm truyền glucose 5%;
- Với các dung dịch pha loãng này, pH sẽ nằm trong khoảng 3,5 đến 4,5.
Trước khi dùng, phải quan sát kiểm tra dung dịch tiêm truyền đã pha hoàn nguyên. Chỉ sử dụng dung dịch trong suốt, không có các hạt tiểu phân.
Không giữ lại những chai dịch truyền đã dùng một phần và phải tiêu hủy tất cả dụng cụ sau khi dùng.
Phải chắc chắn về sự tương thích giữa các dung dịch được dùng đồng thời qua một đường truyền chung.
Tất cả phần thuốc không sử dụng hoặc chất thải phải được xử lý phù hợp với các quy định hiện hành.
Bệnh nhân quá mẫn với các hoạt chất hoặc một trong các thành phần tá dược của thuốc.
Trường hợp bị bệnh Wilson và tăng nồng độ trong máu của bất kỳ nguyên tố vi lượng nào là thành phần có trong JUNIMIN.
Chỉ được sử dụng dung dịch này sau khi đã kiểm tra cẩn thận các chỉ số lâm sàng và cận lâm sàng của bệnh nhân.
Đối với trẻ em, nhu cầu về nguyên tố vi lượng của mỗi cá nhân có thể thay đổi tùy theo các yếu tố như tuổi, cân nặng, tình trạng cơ bản của bệnh cảnh và thời gian nuôi dưỡng qua đường tiêm truyền.
Trường hợp nuôi dưỡng nhân tạo kéo dài, phải theo dõi thường xuyên nồng độ mangan trong máu. Cần giảm liều hoặc ngừng truyền JUNIMIN nếu nồng độ mangan tăng cao đến nồng độ có khả năng gây độc tính (đối chiếu với giới hạn tham chiếu thích hợp). Các dấu hiệu thần kinh có thể là gợi ý về quá liều mangan.
Cần đặc biệt chú ý khi dùng sản phẩm này cho bệnh nhân giảm bài tiết mật, vì có thể cản trở sự thải trừ mangan, đồng và kẽm qua mật, dẫn đến hiện tượng tích lũy và quá liều. Phải cân nhắc đến khả năng quá liều đồng khi xuất hiện các triệu chứng buồn nôn, nôn và đau dạ dày. Ở bệnh nhân có rối loạn chức năng gan hay ứ mật nhẹ, phải điều chỉnh liều phù hợp. Hơn nữa, trong trường hợp đã phát hiện ứ mật, cần phải theo dõi nồng độ đồng trong máu và các thông số gan mật.
JUNIMIN cần phải được sử dụng thận trọng với bệnh nhân có các rối loạn chức năng thận do sự thải trừ một số nguyên tố vi lượng (selen và kẽm) có thể bị giảm đáng kể dẫn tới bị tích lũy và quá liều. Cần điều chỉnh liều phù hợp với bệnh nhân có rối loạn chức năng thận.
Thận trọng khi sử dụng JUNIMIN với các bệnh nhân có triệu chứng cường giáp.
Ở bệnh nhân được nuôi dưỡng đường tĩnh mạch trung hạn hoặc dài hạn, dễ xảy ra thiếu đồng, kẽm và selen tăng cao. Trong những trường hợp như vậy, nếu cần, phải điều chỉnh liều dùng kèm với việc bổ sung các dung dịch chỉ chứa từng thành phần cá biệt.
Để tránh nguy cơ gây kết tủa, không được thêm bất cứ một thuốc hay dung dịch điện giải nào vào JUNIMIN trước khi pha loãng thuốc này. Cần kiểm tra sự tương thích của các dung dịch khi truyền cùng một đường truyền.
Không điều chỉnh liều JUNIMIN khi dùng dung dịch sát trùng iod.
Mỗi ống thuốc chứa 11,6 µg natri và 3,1 µg kali có nghĩa cơ bản là nó “không có natri” và “không có kali”.
Chưa có nghiên cứu nào về tương tác.
Không được dùng JUNIMIN làm chất dẫn cho các thuốc khác.
Không được trộn lẫn sản phẩm thuốc này với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ các chất đã được nêu trong mục Lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng.
Những phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong kinh nghiệm hậu mãi đối với các dung dịch nguyên tố vi lượng. Không rõ tần suất (không thể ước lượng từ dữ liệu hiện có).
Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm: đau chỗ tiêm.
Báo cáo phản ứng bất lợi nghi ngờ
Báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ sau khi thuốc được cấp phép lưu hành là rất quan trọng. Báo cáo này giúp giám sát liên tục cân bằng lợi ích/ nguy cơ của thuốc. Nhân viên y tế có thể báo cáo mọi phản ứng bất lợi nghi ngờ về Trung tâm quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Các triệu chứng quá liều bao gồm buồn nôn, nôn, đau dạ dày, các dấu hiệu thần kinh.
Nếu nghi ngờ quá liều, phải ngưng dùng JUNIMIN. Tình trạng quá liều phải được khẳng định bằng các xét nghiệm cận lâm sàng thích hợp.
Bảo quản dưới 30oC. Không được đông lạnh.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Sau khi pha loãng, dung dịch ổn định về mặt hóa-lý trong 48 giờ ở nhiệt độ 25°C.
Trên quan điểm vi sinh học, sản phẩm phải được sử dụng ngay sau khi pha loãng. Nếu không sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trước khi sử dụng thuộc trách nhiệm của người sử dụng.
B05XA31 - electrolytes in combination with other drugs ; Belongs to the class of electrolyte solutions used in I.V. solutions.
Junimin Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền
10 mL x 10 × 1's
Đăng xuất
